Jun 28,2022

1) 気密性:

テイク10 空のカプセル 、カプセルの両端を親指と人差し指で軽くつまみ、回転させて引っ張ると、くっついたり変形したり破損したりしないよう注意してください。

次に、カプセルにタルカムパウダーを充填し、ボトルキャップとボトル本体を覆い、厚さ2cm、高さ1mの板の上に粉末が漏れないようにカプセルを1つずつ落とします。少量の粉末が漏れた場合は、2 錠を超えないようにしてください。 10 回を超える場合は、さらに 10 回の再テストを実行する必要があり、これで要件を満たすはずです。

2) 脆弱性:

本品を50個とり、ガラスコップに入れ、飽和硝酸マグネシウム溶液を入れた乾燥機に移し、25℃～1℃で24時間保ち、立てたガラス管（厚さ2cm）に入れます。ガラス管の口から円筒形の重り（ポリテトラフルオロエチレン製、直径22mm、重さ20g±0.1g）をプレートに置き、カプセルが破裂するかどうかに応じて、破裂した場合は15個を超えないように自由に置きます。

3) 解体期限:

本品を6錠服用し、タルク粉末を充填し、崩壊期限試験法（別表X）及びカプセル法により検査する。各錠剤は 10 分以内に完全に溶解または崩壊する必要があります。

1 錠が完全に溶解または崩壊できない場合は、さらに 6 錠を服用して再検査し、再検査で要件を満たす必要があります。

4) 亜硫酸塩 (<[2]> とカウントします)

本品5.0gを長口丸底フラスコの水100mlに取り替え、リン酸2ml、重曹0.5gを加え、直ちに冷却管を接続し、0.1mol/Lヨウ素水15mlを採取する。回収液を分取し、50mlの画分を集め、水100mlを加え、よく振り、50mlを量り、水浴に入れて蒸発させ、溶液がほぼ無色になるまで随時適量の水を加えて蒸発させます。

水を 40 ml に加え、試験方法 (付録 VIII b) に従って硫酸を確認します。濁っている場合、標準硫酸カリウム溶液の濃度は対照溶液 (0.01%) の 3.75 mL であってはなりません。

5) クロロエタノール:

クロロエタンを適量とり、正確に量り、n-ヘキサンを加えて溶解し、1 ml あたり約 22°g の溶液に定量的に希釈します。 ２ｍｌを正確に量り、ｎ－ヘキサン２４ｍｌの入った分液ロートに入れ、精製水２ｍｌを加えて振り混ぜて均一に抽出し、この水溶液をコントロール溶液とした。さらにカプセルを適量とり、2.5gの薄切りにし、円錐形の栓に入れ、n-ヘキサン25mlを加えて一晩浸し、n-ヘキサン溶液を分液ロートに入れ、水2mlを加え、溶液はシェイクをポンピングおよびブーストするためのものであり、水溶液は溶液の一例です。

6) ガスクロマトグラフィーによる確認 (付録 VE)

カラムは 15% PEG-1500 (または 10% PEG-20M)、長さ 2M、カラム温度 110℃ を使用します。試験溶液中のクロロエタンのピーク面積またはピーク高さは、対照溶液のピーク面積またはピーク高さを超えてはなりません（エチレンオキシド滅菌プロセスに適用されます）。

7) 乾燥減量:

本品を1.0gとり、キャップをボトルから外し、105℃で6時間乾燥させます。体重減少は12.5%～17.5%の範囲です。

8) 強熱残留物:

本品を 1.0g 採取し、法律（付録 VIII n）に従って検査してください。残留物（透明）は 2.0%、1 部（半透明または透明不透明部分） 3.0%、4.0%（1 部、半透明および不透明の他の部分）、5.0%（その他の不透明部分）を超えてはなりません。

9) 重金属:

燃焼残渣には残留物が残り、法律に従って検査されます（付録 VIII h、方法 2）。重金属含有量は 50ppm を超えてはなりません。

10) 粘度:

本品4.50gを100mlビーカーに入れ、秤量し、温水20mlを加え、60℃の湯せんに入れ、かき混ぜて溶かします。

ビーカーを取り出し、外壁を乾燥させ、接着剤溶液の総重量が次の配合の重量（乾燥物15.0％を含む）になるように水を加えます。糊を均一に混合し、乾いた栓付き三角フラスコに注ぎ、栓を締めて40℃±0.1℃の水槽に入れ、約10分後にバンガロー粘度計に入れます。粘度測定方法 (付録 g、方法 1、キャピラリーの内径は 2.0 mm) によると、40 °C および 0.1 °C のウォーターバスで測定した製品の動粘度は 60 mm< 2>/秒。 (乾燥減量1) × 4.50 × 100 接着剤の総重量(g) = - 15.0