空のゼラチンカプセルとしても知られる空の安全カプセルは、有効成分が含まれていないため、通常、それ自体は医薬品とみなされません。ただし、販売される地域や国によっては、特定の当局や機関によって規制される場合があります。
米国では、食品医薬品局 (FDA) が空のゼラチン カプセルを医療機器として規制しています。これは、意図された用途に対して安全で効果的であることを保証するために、特定の品質基準とラベル表示要件に準拠する必要があることを意味します。 FDA は、空のゼラチン カプセルを薬物や薬物とはみなしておらず、むしろ薬物送達またはサプリメントのための媒体または送達システムであると考えています。
ゼラチン空カプセルの規制状況は、他の地域や国では異なる場合があります。たとえば、欧州連合では、空のゼラチンカプセルは医療機器ではなく栄養補助食品として規制されています。
ゼラチンカプセルは、植物由来の材料から作られ、従来のカプセルに代わるより自然で環境に優しい代替品として販売されることが多い有機カプセルとは規制上のステータスが異なる場合があることに注意することが重要です。あらゆる種類の空のカプセルの規制状況を確認するには、お住まいの地域の関連当局または機関に問い合わせることをお勧めします。
空の安全カプセルは空のゼラチンカプセルとも呼ばれ、メーカーや生産地域によって製造基準が異なる場合があります。ただし、使用できる一般的な製造基準と品質管理手段の一部を以下に示します。
材料調達: カプセルに使用されるゼラチンは、特定の純度および品質基準を満たしている必要があります。メーカーによっては、植物性カプセルの製造にヒプロメロース、プルラン、セルロースなどの他の材料を使用する場合もあります。
製造プロセス: カプセルの製造プロセスには、ゼラチンと水およびその他の成分を混合してカプセルを形成し、その後乾燥するなど、いくつかのステップが含まれます。カプセルのサイズ、形状、品質が均一になるように、プロセスを注意深く制御する必要があります。
品質管理: カプセルのメーカーは通常、カプセルが特定の安全性、品質、一貫性の基準を満たしていることを確認するための品質管理プログラムを導入しています。これらには、カプセルの汚染のテスト、欠陥がないことの確認、サイズ、色、その他のパラメータの必要な仕様を満たしていることの検証が含まれる場合があります。
規制基準の遵守: カプセル製造業者は、事業を展開する地域または国の関連する規制基準を遵守する必要があります。これには、適正製造基準 (GMP) や、規制当局や業界団体が設定したその他の品質基準への準拠が含まれる場合があります。
全体として、中空の製造基準は
安全カプセル カプセルが安全で効果的で高品質であることを保証するように設計されています。カプセルを購入する際は、これらの基準を遵守し、安全で効果的な製品を製造した実績のある信頼できるメーカーを選択してください。
空の安全カプセルは、空のゼラチンカプセルとも呼ばれ、薬やサプリメントを安全かつ便利に摂取できるように設計されているため、「安全」カプセルと呼ばれます。理由は次のとおりです。
汚染のリスクの軽減: 薬物やサプリメントをゼラチンカプセルに封入すると、湿気、空気、その他の汚染物質などの外部要素による汚染のリスクを軽減できます。
飲み込みやすくなる: 錠剤や錠剤を飲み込むのは、人によっては困難または不快な場合があります。ゼラチンカプセルは通常滑らかで飲み込みやすいため、飲み込むのが難しい人にとって便利で安全な選択肢です。
正確な投与量: ゼラチンカプセルには正確な量の薬剤やサプリメントを充填できるため、患者が正しい投与量を確実に摂取できるようになります。
便利な保管と輸送:ゼラチンカプセルに入った薬やサプリメントは保管や持ち運びに便利で、外出先で薬やサプリメントを服用する必要がある人にとって便利なオプションです。
一般に、「安全な」カプセルという用語は、薬やサプリメントをカプセル化するためにゼラチン カプセルが提供できる安全性、利便性、正確性を指します。